代謝疾患における診断マーカーの有用性の検討
研究名称
代謝疾患における診断マーカーの有用性の検討
倫理審査承認番号：
国際医療福祉大学 承認番号 倫理審査承認番号：
国際医療福祉大学 承認番号 24-Nr-005
目的
①研究背景
体内には自己免疫性疾患に関わるような自己抗体の他にも生理的役割や病原性不明のポリクローナルな自己抗体が産生されている。これまでは我々は様々なタンパクに対する自己抗体をAlphaLISA法で測定し、疾患特異的な新たなバイオマーカーしての可能性を検討し報告している。
②研究仮説
健常者ならびに糖尿病患者では糖・脂質代謝関連因子（GLP-1、GIP、PCSK-9、R3hdml、PCK1など）に対する自己抗体産生され、疾患発症・進展・増悪に関与し、さらに予後関連因子になるとの仮説を立てた。
③仮説を検討するための対象
千葉大、ポートスクエア柏戸クリニックを中心に収集され、既に研究に関する同意が得られている384名（健常者１１０名、糖尿病患者２７４名）の患者を対象とする。
④仮説を検討するための方法の概略
糖・脂質代謝関連因子（GLP-1、GIP、PCSK-9、R3hdml、PCK1など）に対する抗体をAlphaLISA法で測定し、糖尿病、脂質異常症、動脈硬化症、がんなどの疾患や血糖値、血清脂質値、血圧、肝機能などの臨床所見や生命予後との関連を検討する。
⑤仮説を検討することで予想される結果
新たなバイオマーカーの開発につながり、疾患の発症メカニズム、予後予測に貢献できる。
方法
多機関共同・介入のない前向き観察研究（コホート研究）
AlphaLISA法にて測定した血中GLP-1抗体、GIP抗体、PCSK9抗体、抗R3hdml抗体と糖尿病、脂質異常症、動脈硬化症、がんなどの疾患や血糖値、血清脂質値、血圧、肝機能などの臨床所見と相関を検討する。血中GLP-1、GIP、PCSK9、R3hdml濃度とそれぞれの抗体濃度との相関について検討する。
研究情報の公開について
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用い研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。
