ドラッグナイーブ2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬およびDPP4阻害薬の第一選択薬としての有効性・安全性の比較検討
研究名称
ドラッグナイーブ2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬およびDPP4阻害薬の第一選択薬としての有効性・安全性の比較検討
倫理審査承認番号：
国際医療福祉大学 承認番号 22-Nr-013
目的
本邦における糖尿病患者数は1000万人と推計されており、増加傾向である。糖尿病の管理には、血糖コントロールだけではなく、低血糖や体重増加を起こさないことが重要である。現在、多くの糖尿病治療薬が使用できる中、坊内らはレセプト情報・特定健診等情報データベースより成人2型糖尿病患者に対する第1選択薬はDPP4阻害薬が65.1％、メトホルミンが15.9％、SGLT2阻害薬が7.6％、と報告した。一方、米国のStandards of Medical Care in Diabetesでは、患者背景によってSGLT2阻害薬が第1選択薬として推奨されている。本邦においても、今後、SGLT2阻害薬が第1選択薬として処方される機会が増えると想像されるが、日本人において、糖尿病薬物治療の第1選択薬として、SGLT2阻害薬の有用性の検討は不十分である。そこで、本研究の目的は、2020年3月から2023年12月までに国際医療福祉大学成田病院を受診したドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬の第1選択薬としての有効性および安全性を、後方視的に比較検討することである。
方法
（１）研究方法の概要
国際医療福祉大学成田病院にて、ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対してSGLT2阻害薬あるいはDPP4阻害薬単剤で治療中の患者を診療録から抽出し、各薬剤の有効性と安全性につて傾向スコアマッチングを使用して後方視的に比較検討する。
（２）研究のデザイン
国際医療福祉大学成田病院 単独・後向き介入のない研究（症例対照研究）
研究情報の公開について
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用い研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。
2022年4月 ドラッグナイーブ2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬およびDPP4阻害薬の第一選択薬としての有効性・安全性の比較検討 